Resultaten wereldwijde samenwerking onderzoeksjournalisten naar veiligheid van medische implantaten

Op initiatief van tv-programma Radar en dagblad Trouw, hebben meer dan 250 onderzoeksjournalisten uit 36 landen wereldwijd onderzoek gedaan naar medische implantaten: The Implant Files. De journalisten zijn verenigd in het International Consortium of Investigative Journalists (ICIJ), bekend van onder meer de Panama en Paradise papers. Nooit eerder deden zij collectief onderzoek naar aanleiding van een Nederlands voorstel. 

Uit het internationale onderzoek blijkt onder meer:
* Dat de eisen die gesteld worden aan een medisch implantaat voordat het op de markt gebracht mag worden, wereldwijd bijzonder laag zijn. Niet alleen hoeft het implantaat maar in weinig mensen getest te worden, ook de tijd dat de patiënt gevolgd wordt is vaak kort
* Nadat het implantaat op de markt gebracht is, wordt nauwelijks bijgehouden wat de werking, de bijwerkingen en de neveneffecten van het implantaat zijn. Wereldwijd is er sprake van onderrapportage; overheden doen weinig om dit te verbeteren* Bij sommige implantaten waarmee problemen ontstaan, duurt het mede daardoor lang voordat wordt ingegrepen. Ook komen ingrepen in één land niet altijd direct door in andere landen
* Fabrikanten en overheden houden beschikbare informatie over de bijwerkingen van implantaten vertrouwelijk achter: WOB-procedures duren vaak zeer lang en cruciale informatie is onleesbaar gemaakt
* In Nederland is het voor zowel patiënten als artsen onmogelijk om inzicht te krijgen in de ervaringen met en de bijwerkingen van implantaten omdat registers niet openbaar toegankelijk zijn. Er komt een nieuw Europees register (Eudamed), maar ook dat is niet openbaar. 
* Bij de Amerikaanse waakhond FDA worden aan implantaat gerelateerde sterfgevallen niet altijd als zodanig gemeld. ICIJ onderschepte 220 van dit soort sterfgevallen waarvan zij, na intensief onderzoek, denkt dat het implantaat een rol gespeeld heeft in de dood van de patiënt
* Er is geen eenduidig Europees meldingenbeleid, waardoor complicaties van implantaten worden gemist* Artsen zijn niet verplicht incidenten met implantaten te melden en ze blijken dat ook nauwelijks te doen
* Het systeem van melden van incidenten en calamiteiten werkt niet. Uit een enquête van Radar en Trouw onder ziekenhuizen blijkt dat artsen niet uit de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident en een calamiteit. Meldingen over problemen komen mede daardoor niet goed door. 

Eigen database openbaar
De informatie die de onderzoeksjournalisten wereldwijd verzameld hebben zal worden gebundeld in een database, gebouwd door ICIJ. De database gaat 26 november online en is voor iedereen toegankelijk. Dit is een uniek instrument voor patiënten, artsen en journalisten om te achterhalen welke incidenten, calamiteiten en bijwerkingen gerapporteerd zijn voor welk specifiek implantaat. 

Radar & Trouw
Radar en Trouw publiceren vanaf zondag 18.00 uur de eerste resultaten van het onderzoek op haar website. Maandagavond 26 november vindt om 20.30 op NPO 1 een anderhalf durende live-uitzending van Radar plaats, waarin aandacht uitgaat naar onder meer VNS-implantaten (tegen epilepsie), de Nanostim draadloze pacemaker en siliconen borstimplantaten. Hierbij komen ervaringen van patiënten aan bod, de informatievoorziening van de overheid, wanneer een implantaat van de markt kan worden gehaald en hoe in de toekomst de veiligheid van patiënten beter gewaarborgd kan worden. Trouw publiceert de rest van de week nieuws, voorbeelden en achtergrondverhalen over het onderzoek.